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为体现《行政许可法》的便民原则，提高GSP认证工作效率。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》和《山东省药品GSP认证现场检查工作程序》及省局《关于加快推进药品零售企业GSP认证工作的通知》（鲁食药监市［2004］36号）精神，制定本工作程序。
一、申请与初审
单体零售药店（包括跨省设置的零售连锁门店，下同）的申请与初审按照《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》的相关规定执行。
二、形式审查
受理点在收到认证申请资料后，填写《GSP认证申报资料收执单》（式样见附件一），3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查，填写《药品GSP认证流程表》（式样见附件二）。
三、受理
受理点对零售企业形式审查结束后，同意受理的认证申请，填写《药品GSP认证申请受理通知书》（式样见附件三），并于5个工作日内告知申请认证企业；不同意受理的，填写《药品GSP认证驳回通知书》（式样见附件四），并于5个工作日内告知申请企业。
四、技术审查
（一） 受理点应在收到认证申请资料后15个工作日内完成技术审查。
（二） 受理点对认证申请资料有疑问的，应通过单体零售药店所在地县级药品监督管理部门与企业接洽，限期10个工作日内按要求予以说明或补充资料（式样见附件五）。逾期仍不符合要求的，驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案、下达现场检查通知书等。
五、现场检查
（一） 对通过技术审查的企业，受理点应在15个工作日内按受理时间顺序组织对认证申请企业进行现场检查。检查前，应将《GSP现场检查通知书》（式样见附件六）提前5个工作日告知被检查企业.
（二） 受理点对通过技术审查的企业，根据认证申请制定现场检查方案（式样见附件七），基本内容包括：认证企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并将技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
（三） 受理点负责选派GSP检查员，填写《GSP认证检查员商调函》（式样见附件八），发至检查员所在单位。
（四） 现场检查实行检查员回避制度及组长负责制，检查组成员应从省局GSP认证检查员库中抽取，原则上以本辖区内检查员为主，由组长1人、组员2人组成现场检查组。现场检查前，签署《药品GSP认证现场检查纪律》（式样见附件九）。
（五） 申请认证企业所在地县级药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助现场检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。
（六） 检查组对各认证受理点负责，按本程序安排实施现场检查。
（七） 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，撰写《GSP认证现场检查报告》(式样见附件十),填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》（式样见附件十一）、《药品零售企业GSP认证检查评定表》（式样见附件十二）及《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》（式样见附件十三）。检查组必须根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，并现场公布评定结果。综合评定时，被检查单位及观察员应予回避。
六、审核与发证
（一） 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，受理点在收到现场检查报告10个工作日内，汇总现场检查情况,提出审核结果，审核合格者，填写《山东省食品药品监督管理局认证受理点GSP认证审核件》(式样见附件十四)，会同现场检查报告复印件、《认证申请书》原件（一份）及《药品零售企业GSP认证公示名单（第X批）》（Excel表、盘）（式样见附件十五）送交省局药品审评认证中心。现场检查不合格者，受理点制作《药品GSP认证不合格通知书》（式样见附件十六），书面通知申请认证企业；限期整改者，受理点填写《药品GSP认证现场检查整改通知书》（式样见附件十七），书面告知申请认证企业。。
（二） 省局药品审评认证中心在5个工作日内，对受理点报送的有关资料进行审查，做出认证是否合格的结论，审查合格者，填写《山东省药品审评认证中心GSP认证现场检查报告审查意见》（式样见附件十八），在认证申请书“认证机构审核意见”栏填写审核意见，报省局市场监督处。
（三） 对审查合格企业，省局在政府网站公示，公示期10天，公示期满后，各受理点应将公示期间的相关情况填报《山东省药品零售企业GSP认证公示情况表》（Excel表、盘）（式样见附件十九），并在5个工作日内报省局市场监督处，省局对公示合格的单体零售药店在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局政府网站公告。
（四） 对公示中提出异议或有举报等情况的，省局将交由有关受理点处理。
（五） 对提出异议或有举报的，受理点安排调查核实，调查举报属实，受理点制作限期整改通知或《药品GSP认证不合格通知书》，5个工作日内书面告知申请认证企业及省局市场监督处。
（六） 限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向有关受理点报送整改报告，提出复查申请。受理点应在收到复查申请后15个工作日内，按检查程序安排追踪检查，填写《GSP认证追踪现场检查报告》（式样见附件二十）、《GSP认证追踪现场检查不合格项目情况》（式样见附件二十一）、《药品零售企业GSP认证检查评定表》、《XX药店药品GSP认证追踪现场检查缺陷项目记录表》（式样见附件二十二）。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为认证不合格，受理点制作《药品GSP认证不合格通知书》，5个工作日内书面告知申请认证企业。
（七） 对认证不合格企业重新申请认证，应在通知下发之日起6个月后，方可提出。
（八） 对限期整改、认证不合格的单体零售药店，申请复查、重新申请认证的，如其药品经营许可证超过有效期，再次提出认证申请，须按新开办零售药店规定办理。
七、印章使用
各受理点要切实加强对“GSP认证专用章”的管理，建立健全领导签字审核制度。对辖区内单体零售药店下达的受理通知书、认证驳回通知书、《认证申请书》及上报的文件及材料，须加盖单位印章的，均加盖“山东省食品药品监督管理局GSP认证专用章”。
八、认证进度统计
各受理点于每月5日前，将本辖区内药品零售企业GSP认证工作进度统计表以Excel电子表格形式（式样见附件二十三）报省局市场监督处。
九、其他要求
（一） 各受理点市局务必要加强对GSP认证工作的组织协调，维护药品零售企业GSP认证的严肃性、公正性和统一性，切实保证GSP认证的工作质量。各受理点在GSP认证过程中要严格掌握标准，严格执行工作程序，严守廉政纪律，建立健全工作责任制，确保认证工作健康有序进行。
（二） 各受理点人员组成由市局指派，必须选择具有一定的药学专业知识和管理经验的专门人员承担各受理点的组织和管理工作。
（三） 需要报送的单位名单以电子文档及传真形式报省局市场监督处和认证中心。
市场监督处传真：0531－8562318
市场监督处邮箱：shichangchu@sdda.gov.cn
认证中心传真：0531－8562363
认证中心邮箱：hanying@sdda.gov.cn
附件 |
